Ansicht von Molekülen der Gassterilisation

Zertifizierungen


Die Sterilisation von Medizin­produkten und pharma­zeutischen Produkten erfordert höchste Anfor­derungen an Prozess­sicherheit, Nach­voll­zieh­barkeit und regula­torische Konformität. Unser Qualitäts­manage­ment­system stellt sicher, dass alle Prozesse klar definiert, doku­mentiert und kontinuierlich überwacht werden.

Regelmäßige interne und externe Audits gewähr­leisten die Ein­haltung der geltenden Normen und unter­stützen eine stetige Verbesserung unserer Abläufe.

Überblick und Download

Unsere Zertifizierungen

Die HA2 orientiert sich an zahlreichen deutschen und internationalen Normen, die hohe Anfor­derungen an Qualität und Prozess­sicherheit definieren.
 

EN ISO 13485 & EN ISO 11135

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EN ISO 13485 & EN ISO 11135

U.S. FDA-Registrierung

Registrierungsinformationen unter: Establishment Registration & Device Listing

Zertifikate werden seitens der U.S. FDA nicht vergeben.

Ethylenoxid-MoleküleMitarbeiterin von HA2 im LaborEthylenoxid-MoleküleSterilisationsprüfung im Labor von HA2 in Sachsen-Anhalt

Prozesssicherheit

Überwachung unserer EO-Sterilisation

Zur Überwachung der Einhaltung unserer Standards werden interne und externe Bewertungen unserer Qualitäts- und Regulierungs­systeme durchgeführt. Unsere benannten Stellen und Qualitäts­system­registrare in der EU führen jährlich unabhängige Bewertungen unserer ISO-zertifizierten Produktions- und Lohn­sterilisations­einrich­tungen sowie der Einrich­tungen für medi­zinische Speziali­täten durch, um die Einhaltung der Normen zu über­prüfen. Jedes Jahr lässt die HA2 zahl­reiche Bewertungen durch benannte Stellen in unseren verschie­denen Einrichtungen durch­führen sowie zusätzliche Audits durch viele unserer Kunden, die selbst Hersteller sind.

Wie können wir Ihnen helfen?

Ihre Ansprechpartnerin

Bild von Marlene Mulders bei HA2

Business Development Director
Marlene Mulders

+49 152 03107905
marlene-mulders@ha2-medizintechnik.de