Molekülstrukturen der EO-Sterilisation

Validierung & Prozess

Bevor Medizinprodukte routinemäßig sterilisiert werden können, muss sichergestellt sein, dass der eingesetzte Sterilisationsprozess unter definierten Bedingungen zur geforderten Sterilität führt. Die Validierung ist dabei ein zentraler Bestandteil der Qualitätssicherung und Voraussetzung für den Sterilisationserfolg.

Qualitätssicherung

Die Validierung bei HA2

Ziel der Vali­dierung ist die veri­fizierte Fest­legung eines Steri­lisations­prozesses, der bei gleich­bleibenden Rahmen­bedingungen in jedem Durch­lauf einen zuver­lässigen und repro­duzier­baren Steri­lisations­erfolg gewähr­leistet. Im Rahmen der Validierung werden die Prozess­parameter so bestimmt und fest­gelegt, dass sie die sichere Steri­lisation des jeweiligen Medizin­produktes ermög­lichen.
 

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Labor-Arbeiten für die EO-Serilisation bei HA2

Serviceschritte

Vom Angebot bis zur Routinesterilisation

1. Angebot

2. Auftrag

3. Validierung

4. Übergang zur Routinesterilisation


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Ethylenoxid-MoleküleLaborarbeiten bei HA2 in HalberstadtSterilisationsprüfung im Labor von HA2 in Sachsen-AnhaltMitarbeiterin von HA2 im Labor
Molekülanordnung zur EO-Sterilisation

Technologie

Modernste Anlagentechnik

Eine zuverlässige Steri­lisation setzt moderne, leistungs­fähige und präzise gesteuerte Anlagen­technik voraus. Die HA2 verfügt über eine der modernsten Gas­steri­lisations­anlagen Europas und bietet damit die tech­nische Grund­lage für sichere, repro­duzier­bare und skalier­bare Steri­lisations­prozesse.
 

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Prozesse und Anlagen

Hohe Standards und kontrollierte Prozesse

Moderne Sterilisationskammern

Unsere Anlagen umfassen verschie­dene Kammer­größen mit Kapazi­täten von 4 bis 20 Paletten. Diese Flexi­bilität ermög­licht die Bear­beitung unter­schied­licher Produkt­mengen von kleineren Chargen bis hin zu hohen Durch­satz­volumina.

Prozesssteuerung und Überwachung

Die Steuerung aller rele­anten Prozess­para­meter erfolgt auto­matisiert und unter konti­nuier­licher Über­wachung. Moderne Mess- und Doku­menta­tions­systeme gewähr­leisten eine trans­parente und nach­voll­zieh­bare Prozess­führung.

Umwelt- und Sicherheitstechnologie

Spezielle Ent­sorgungs- und Gas­führungs­systeme leiten das ein­gesetzte Ethylen­oxid kontrolliert ab. Optimierte Anlagen­konzepte tragen dazu bei, Emissionen zu mini­mieren und hohe Sicher­heits­standards einzu­halten.

Wie können wir Ihnen helfen?

Ihre Ansprechpartnerin

Bild von Marlene Mulders bei HA2

Business Development Director
Marlene Mulders

+49 152 03107905
marlene-mulders@ha2-medizintechnik.de

FAQ

Antworten zu Validierung und Prozessen

Hier finden Sie Antworten auf häufige Fragen rund um unsere Vailiderungsprozesse und Anlagentechnik.

Warum ist die Validierung vor der routinemäßigen Sterilisation erforderlich?

Bevor Produkte routine­mäßig sterilisiert werden können, muss sicher­gestellt sein, dass der eingesetzte Prozess unter definierten Bedingungen zuverlässig zur geforderten Sterilität führt. Die Validierung dient dazu, die dafür notwendigen Prozess­parameter festzulegen und zu veri­fizieren. Sie ist damit ein zentraler Bestand­teil der Qualitäts­sicherung und die Grundlage für einen repro­duzier­baren Sterilisations­erfolg.

Wie unterstützt moderne Anlagentechnik unsere Prozesssicherheit?

Eine zuverlässige Sterilisation setzt leistungs­fähige und präzise gesteuerte Anlagen­technik voraus. Bei HA2 werden alle relevanten Prozess­parameter automatisiert gesteuert und kontinuier­lich überwacht. Ergänzend sorgen moderne Mess- und Doku­mentations­systeme für eine trans­parente, nach­voll­ziehbare und repro­duzier­bare Prozess­führung.

Welche technischen Voraussetzungen bietet HA2 für unterschiedliche Produktanforderungen?

HA2 verfügt über moderne Steri­lisations­kammern in unter­schied­lichen Größen mit Kapazi­täten von 4 bis 20 Paletten. Dadurch können sowohl kleinere Chargen als auch hohe Durch­satz­volumina flexibel bearbeitet werden. Ergänzt wird diese technische Infra­struktur durch spezielle Umwelt- und Sicher­heits­techno­logie, die eine kontrollierte Gas­führung, minimierte Emissionen und hohe Sicher­heits­standards unter­stützt.