Ethylenoxid-Moleküle der HA2 EO-Serilisation

EO-Sterilisation

Medizin­produkte unterliegen besonderen An­forderungen an Sicher­heit und Verträglich­keit. Damit Sie unbedenk­lich einsetzbar sind, ist Sterili­tät eine unabding­bare Grund­voraussetzung.

Medizin­produkte werden in ver­schiedenen Ma­terialien und Material­kombi­nationen produziert und sind zum Teil sehr komplex gestaltet. Häufig können sie dadurch weder den hohen Tempera­turen einer Dampf­sterilisation noch den Bestrahlungen einer Strahlen­sterilisation ausgesetzt werden. Die Sterilisa­tion mit Ethylen­oxid (EO) stellt deshalb die bevorzugte Methode zur Sterilisa­tion von Produkten dar.

Labor-Arbeiten für die EO-Serilisation bei HA2

Über das Verfahren

EO-Sterilisation bei HA2

Die Sterilisation mit Ethylenoxid ist ein bewährtes, weltweit genutztes und hochgradig standardisiertes Verfahren der Sterilisation und bietet als technisch ausgereifte Methode eine zuverlässige Möglichkeit zur materialschonenden Sterilisation. Im Gegensatz zu anderen Technologien wirkt EO bereits bei niedrigen Temperaturen sterilisierend und ist daher insbesondere für Kunststoffe hervorragend geeignet. EO-Gas durchdringt bei diesem Prozess sowohl die Verpackung als auch das Produkt selbst und vernichtet alle lebensfähigen Mikroorganismen.
 

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Auf einen Blick

Vorteile des EO-Verfahrens

Schutz empfindlicher Materialien

Hohe Kompatibilität mit Materialien und Verpackungen

Geeignet für komplexe und mehrteilige Medizinprodukte

Weltweit anerkanntes und standardisiertes Verfahren


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Laborarbeiten bei HA2Eim Staplerfahrer transportiert Medizinprodukte in eine der SterilisationskammernDaniel Schiel und Marlene Mulders im Lager von HA2Arbeiten im Lager von HA2

Prozess

So läuft die EO-Sterilisation ab

Der Sterilisations­prozess folgt einem klar definierten und validierten Ablauf, bei dem alle prozess­relevanten Para­meter produkt­spezifisch aufeinander abgestimmt werden:

  • Gaskonzentration
  • Temperatur
  • relative Luftfeuchtigkeit
  • Expositionsdauer
     

Wareneingang

Die zu sterilisierende Ware wird fertig verpackt auf Europaletten durch den Kunden angeliefert. Anschließend wird die Ware im Vorlager bereit gestellt. Jede Palette wird mit einem Farbindikator zur optischen Kontrolle und einem Bioindikator zur späteren mikrobiologischen Untersuchung ausgestattet.

Vorkonditionierung

Bei der Vor­kondi­tionierung werden die Produkte gemäß validiertem Prozess temperiert und befeuchtet.

Sterilisation

Nach wiederholter Befeuchtung im Unterdruck wird die Ware mit einer genau definierten Menge EO über einen genau festgelegten Zeitraum hinweg behandelt.
Nach Ablauf der Expositionsdauer wird das Gas über eine spezielle Entsorgungsanlage aus der Sterilisationskammer abgeleitet und entsorgt.

Nachkonditionierung

In speziellen Nach­konditio­nierungs­kammern wird die Dissozia­tion des Gases aus den Produkten durch spezielle Temperierung und hohen Luftwechsel gefördert.

Mikrobiologische Prüfung

Im haus­eigenen Labor erfolgt die Aus­wertung der Bio­indikatoren zur Bestätigung der erfolg­reichen Steril­isation.

Quarantänelager und Warenausgang

Die sterile Ware wird in das Quaran­täne­lager transportiert und dort bis zur Abholung gelagert.

Wie können wir Ihnen helfen?

Ihre Ansprechpartnerin

Bild von Marlene Mulders bei HA2

Business Development Director
Marlene Mulders

+49 152 03107905
marlene-mulders@ha2-medizintechnik.de

FAQ

Anworten zur EO-Sterilisation

Hier finden Sie Antworten auf häufige Fragen rund um unsere Sterili­sations­verfahren, Prozesse und Qualitäts­standards.

Was ist der Vorteil der EO-Sterilisation gegenüber anderen Verfahren?

Die EO-Sterilisation erfolgt bei niedrigen Tempera­turen und eignet sich deshalb besonders für empfind­liche Medizin­produkte, die weder hohe Tempera­turen noch ionisierende Strahlung vertragen. Das Verfahren ist zudem für Produkte mit komplexer Geometrie oder unter­schied­lichen Material­kombi­nationen geeignet. Ein weiterer Vorteil ist die gute Durch­dringung von Ver­packungen und Produkten, sodass eine zuver­lässige Sterili­sation möglich ist.

Wie läuft der Sterilisationsprozess bei HA2 ab?

Der Prozess folgt einem klar definierten und validierten Ablauf, bei dem alle relevanten Parameter produkt­spezifisch aufeinander abge­stimmt werden. Nach dem Waren­eingang erfolgen Vor­kondi­tionierung, Steri­lisation mit Ethylen­oxid, Nach­kondi­tionierung sowie die mikro­bio­logische Prüfung im haus­eigenen Labor. Anschließend wird die Ware bis zur Freigabe im Quarantäne­lager gelagert und für den Waren­ausgang vorbereitet.

Warum ist eine Validierung vor der Routinesterilisation notwendig?

Die Validierung stellt sicher, dass der einge­setzte Steri­lisations­prozess unter defi­nierten Bedingungen zuver­lässig zur geforderten Sterilität führt. Dabei werden die Prozess­parameter so fest­gelegt, dass der Steri­lisations­erfolg repro­duzier­bar und dauer­haft abgesichert ist. Erst nach erfolg­reicher Vali­dierung kann der Prozess in die routine­mäßige Sterilisation über­führt werden.

Wie gewährleistet HA2 Prozesssicherheit und Qualität?

HA2 arbeitet mit moderner, präzise gesteuerter Anlagen­technik und einer kontinuier­lichen Über­wachung aller relevanten Prozess­parameter. Ergänzt wird dies durch Mess- und Doku­mentations­systeme, interne und externe Audits sowie ein Qualitäts­management­system mit klar definierten und überwachten Abläufen. So werden Prozess­sicherheit, Nach­vollziehbar­keit und regula­torische Konformität dauerhaft sicher­gestellt.